Santé Canada a publié une v
ersion de la mise à jour de la Politique de gestion des demandes de produits de santé naturels (PGDPN), remplaçant les lignes directrices en vigueur publiées en avril 2019. Cette révision s’accompagne d’une mise à jour des formulaires de demande de licence de produit (DLP) et de modification et notification (FMN), reflétant une évolution importante dans l’évaluation et la priorisation des demandes.
Cette nouvelle version du cadre réglementaire, désormais plus détaillée, introduit des changements structurants pour les entreprises qui développent et commercialisent des produits de santé naturels (PSN) au Canada.
Un processus d’évaluation plus structuré
Le Programme d’évaluation des produits de santé naturels (PEPN) révisé met en place des critères d’admissibilité plus précis, une classification des demandes plus rigoureuse et des processus d’examen mieux encadrés. L’objectif est de standardiser et d’améliorer la qualité des demandes soumises, tout en optimisant leur traitement.
La portée du document témoigne de cette évolution : la nouvelle version dépasse les 100 pages, comparativement à environ 43 pages auparavant.
Principaux changements à retenir
- Obligation de démontrer une période de vente ou de fabrication de 12 mois
- Intégration des formulaires de gestion de la charge de travail directement aux demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Priorisation des demandes basée sur la date de priorisation ou de soumission
- Analyse plus approfondie de la classification des demandes et de la qualité des dossiers
- Renforcement des exigences en matière de conformité et de gestion post-autorisation
Vous pouvez accéder au guide d’orientation
ici.
